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如何看待「首仿」品種實行優先審評評定的基本原則?

發布時間:2022-02-21 08:11:36
作者:Insight數據庫

國家藥品審評中心昨天發布了關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的征求意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知」:



具體內容是這樣的:


關于征求《「首仿」品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評「首訪」品種的通知

發布日期:20160721

為解決藥品注冊申請積壓的矛盾,切實保障公眾用藥可及性,,我中心組織專家起草了《「首訪」品種實行優先審評評定的基本原則》(見附件1),并依據該原則對等待審評的藥品注冊申請進行了遴選與評定,形成了擬優先審評的「首仿」品種名單(見附件2),現予征求意見和公示,廣泛聽取意見和建議,有異議的,請填寫《藥品注冊申請優先審評品種異議表》在5日內向我中心反饋意見。

聯系郵箱:wuq@cde.org.cn
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2016年7月21日

附件 1 :「首仿」品種實行優先審評評定的基本原則.doc
附件 2 :實行優先審評的“首仿”注冊申請名單.doc


業內資深 RA 專家 dts1014 對「首仿」的概念及附件 1 這份基本原則做了細致的剖析和點評,大家一起來學習:


前段時間一直關注首仿藥,嘗試對這段描述寥寥可數的征求意見做一下點評。但是個人意見是,首仿藥作為一種可以在行政上賦予的「特權」的獨立定義,其定義和 「特權」 應該出自 CFDA 的法律法規,而不應該在定義尚未明確的前提下,由審評部門進行定義。


附件1 「首仿」品種實行優先審評評定的基本原則

一、本原則適用于遴選評定納入優先審評的 “首仿”藥品注冊申請。


首仿的概念應該出自 FDA 的 Hatch-Waxman,根據 H-W 修正案首仿藥的定義是「專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利」的情況下,第一個仿制申請者將擁有 180 天的市場獨占權」。


在我國,這個概念提了很多年了,到目前為止,最為官方的定義應該是國家發改委 2010 版《藥品價格管理辦法》:


第十九條 ?實行政府指導價的藥品,符合以下規定之一,政府價格主管部門可以對特定企業生產的藥品制定和調整價格,并標注生產企業名稱,有商品名的可同時標注商品名……專利保護藥品保護期結束后,自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起 5 年內,前三家企業仿制的藥品(僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的)……


后續,在各個省的招標中,不斷有首仿藥出現,定義可謂是百家爭鳴,比如:


《2009 江蘇省藥品集中采購方案》中,「標準首仿藥品:指生產企業為首家取得國家藥品生產批準文號,同時為該藥品的質量標準起草單位,并持有新藥證書的國產藥品"。


《2011 年湖北省醫療機構藥品集中采購工作方案》(九)首次仿制國外藥品:指境內企業首次仿制國外原研藥品(僅指通用名)生產的藥品。


《2012 年廣東省物價局印發關于藥品差別定價的管理辦法的通知》中,「首仿藥」被定義的更為詳細,「國內首先仿制并獲準上市的藥品。是指 2007 年 10 月 1 日實施《藥品注冊管理辦法》(2007 版)后,境內企業首先仿制并獲準上市,與被仿制藥品有效成分相同的藥品(以下簡稱首仿藥品);或 2007 年 10 月 1 日前首先仿制,且屬于 2010 版國家藥典標準(包括 2010 版國家藥典增補版)起草單位的。首仿藥品按給藥途徑分為消化道給藥、注射給藥和其他途徑給藥三類;認定首仿藥品以國家食品藥品監督管理局頒發的注冊批件時間為準,按每類給藥途徑僅首仿藥品可申請差別定價;同一天獲得注冊批件的藥品在 3 家(含本數)以內的,均按首仿藥品對待,3 家以上的,不再實施差別定價。被仿制的國外專利藥品 2007 年 10 月 1 日后進入中國銷售時,已有仿制品的,可與首仿藥品同等對待?!甘追滤幤贰辜皩摹副环轮扑幤贰棺垣@得差別定價之日起,該價格有效期為 5 年」。


由上我們可以看出,由于我們的歷史原因、早期藥品注冊管理辦法中對 3 類藥物和 5 類藥物的定義,以及藥品監測期等法規,首仿藥其實是很難定義的,如果再牽扯到 2007 之前的藥物,專利,新藥證書等那好了,很可能是亂成一鍋粥了。


因此,一方面我們需要官方層面明確定義首仿藥,而另一方面,也應該了解到,在我國定義首仿藥并不會像 FDA 一樣簡單,也許 CFDA 從根本上就不想定義首仿藥,牽扯利益多又太復雜,只要國內有仿制品上市,藥品具有可及性就好了。



二、基本原則

納入優先審評的“首仿”品種需同時滿足以下條件:

(一)同品種僅有一家進口上市;


這個規定把很多我個人認為可以是首仿藥的品種全部拒之門外,比如藥物的進口者不是原研廠家而為國外仿制廠家,比如國內原研未上市而國外上市的品種,比如首仿國內企業上市的創新藥,比如有效規避專利而上市的仿制藥等等。從這這個要求看來,監管部門對首仿藥的定義是仿制進口產品,并且該品種在國內已經上市,那么我們一直認為的老 3 類就不符合首仿的定義了,是不是有些怪怪的?


如何定義首仿藥,個人意見應該是簡單、明了、結合上市情況和專利情況并摒棄復雜的歷史:自新注冊分類和新技術要求開始實施起(包括 CDE 已經受理但未批準的),原研品種已在國外或者國內上市,國內申請人按照首次申請時間先后順序第一家進行仿制藥申請并成功上市銷售的藥物。



(二)待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的;


這明顯是考慮不周,如果我們要給申請排序并給出優先順序,不能是從進入 CDE 開始排,最合理的是從拿到受理號的日期開始排序。各個省的工作量不同,速度也有快有慢,進入 CDE 的時間自然不同。把這些時間算到申請人身上,申請人真是冤死了。更合理的應該是為按照受理號獲得日期排序屬于第一家的。


(三) 已經超出法定審評期限。


從這點上看,此次 CDE 提出首仿藥的目的并不是旨在明確首仿藥,而是要解決這些已經在 CDE 積壓了很久的夠得上首仿的品種,平息一下申請人的抱怨,解決藥物可及性的問題。仍舊是屬于解決積壓問題。真正如何定義首仿藥,怕還是 CDFA 的任務。



其中,同品種指相同活性成分、相同給藥途徑的產品,并將特殊制劑與普通制劑區分開,如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同品種。若“首仿”注冊申請審評沒有通過,則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請。


因此,如果你要問什么是首仿藥,怕是很多人都回答不出,我只能回答你目前沒有官方定義,建議你去看各地的招標政策;如果你問我對首仿藥有什么意見,我認為以我們目前行業的情況來看,鼓勵高質量的仿制藥和進行仿制藥一致性評價的現狀下就不應該定義首仿藥,更不應該提出所謂的前一家或者前三家為首仿這樣稀里糊涂莫名其妙的定義,更不應該給首仿藥以特權,尤其是單獨定價的特權,因為首仿不代表質量在仿制藥中最優,而一致性評價又明確的指出了仿制藥的一致性」。你說首仿就是人家時間最快,難道就不允許慢工出細活嗎?


在政策如此頻出的年代,各種政策和歷史糾纏不清,還是簡單、高效、解決最主要的問題為主吧。




最后,附上擬實行優先審評的「首仿」注冊申請名單:


附件2 ?實行優先審評的首仿注冊申請名單



序號受理號藥品名稱申請人注冊分類承辦日期
1CYHS1100050曲伏前列素滴眼液湖北遠大天天明制藥有限公司62011-06-03
2CYHS1001110丙酸氟替卡松鼻噴霧劑山東京衛制藥有限公司62012-03-01
3CYHS1200320利奈唑胺注射液正大天晴藥業集團股份有限公司62012-06-19
4CYHS1200814釓布醇注射液江蘇恒瑞醫藥股份有限公司62012-11-08
5CXHS1200320重酒石酸卡巴拉汀片江蘇萬特制藥有限公司52013-01-24
6CYHS1200781注射用醋酸西曲瑞克深圳翰宇藥業股份有限公司??62013-02-04????????
7CYHS1201399貝美前列素滴眼液湖北遠大天天明制藥有限公司62013-02-28
8CYHS1300223磺達肝癸鈉注射液江蘇恒瑞醫藥股份有限公司62013-05-06
9CYHS1301372帕立骨化醇注射液江蘇恒瑞醫藥股份有限公司62013-11-07
10CYHS1301560復方氟米松軟膏成都明日制藥有限公司62014-01-03
11CYHS1301621鈣泊三醇倍他米松軟膏江蘇圣寶羅藥業有限公司62014-03-12
12CYHS1300931布林佐胺滴眼液齊魯制藥有限公司62014-05-22
13CYHS1301070氯替潑諾妥布霉素滴眼液齊魯制藥有限公司62014-05-28
14CYHS1302063他克莫司滴眼液齊魯制藥有限公司62014-06-25
15CXHS1400157富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊福建廣生堂藥業股份有限公司 3.12014-07-23
16CYHS1400909吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南華納大藥廠有限公司62014-12-17
17CYHS1401893丁酸氯倍他松乳膏重慶華邦制藥有限公司62015-02-13
18CYHS1401461曲伏噻嗎滴眼液湖北遠大天天明制藥有限公司62015-05-05
19CYHS1500266釓塞酸二鈉注射液正大天晴藥業集團股份有限公司62015-06-09
20CYHS1500865醋酸加尼瑞克注射液正大天晴藥業集團股份有限公司62015-09-21
21CXHS1500143鹽酸決奈達隆片石藥集團歐意藥業有限公司;石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司; 3.12015-10-21
22CYHS1501213洛索洛芬鈉凝膠膏湖南九典制藥股份有限公司62015-10-22



責任編輯:小野,涼爽(實習生)

本文經作者授權轉載自丁香園論壇


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