當前位置:首頁 > 價格排行 >這181個產品到底怎么樣?國家局說了拔出蘿卜帶出泥

這181個產品到底怎么樣?國家局說了拔出蘿卜帶出泥

發布時間:2021-09-02 16:53:46
作者:藥鄉


,國家局新收到256個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請,截止到2016年4月1日,藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請,剩余的181個注冊申請(見附件)國家局將逐一進行藥物臨床試驗數據核查。


究竟這181個產品是真材實料,還是南郭先生想蒙混過關呢,國家局說了:


一、,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,,不予追究責任。


  二、,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門,公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。


  三、發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的省級食品藥品監管部門核查人員的責任。


讓我們拭目以待……


附件1:


序號

藥品名稱

申報人

分類

1

氨氯地平貝那普利膠囊

北京漢典制藥有限公司

新藥

2

阿可拉定軟膠囊

北京珅奧基醫藥科技有限公司;北京盛諾基醫藥科技有限公司

新藥

3

硫酸氨基葡萄糖咀嚼片

北京四環科寶制藥有限公司

新藥

4

扎托布洛芬片

北京四環科寶制藥有限公司

新藥

5

鹽酸美普他酚片

北京四環科寶制藥有限公司

新藥

6

凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)

北京民海生物科技有限公司

新藥

7

吸附無細胞百白破聯合疫苗

北京民海生物科技有限公司

新藥

8

口服I型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)

北京天壇生物制品股份有限公司

新藥

9

口服I型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)

北京天壇生物制品股份有限公司

新藥

10

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

已有國家標準

11

鮭魚降鈣素噴鼻劑

北京世橋生物制藥有限公司

補充申請

12

苯磺酸氨氯地平片

北京永正制藥有限責任公司

補充申請

13

阿苯達唑片

中美天津史克制藥有限公司

補充申請

14

雙氯芬酸鈉緩釋片

天津赫素制藥有限公司

補充申請

15

腦心多泰膠囊

天津紅日藥業股份有限公司;上海中醫藥大學附屬龍華醫院;中國科學院上海藥物研究所

復審

16

金蓮清熱泡騰片

天津中盛海天制藥有限公司

復審

17

鹽酸決奈達隆片

石藥集團歐意藥業有限公司;石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司

新藥

18

多潘立酮片

石藥集團歐意藥業有限公司

已有國家標準

19

奧美拉唑腸溶膠囊

河北愛爾海泰制藥有限公司

補充申請

20

注射用氟氯西林鈉/阿莫西林鈉

華北制藥股份有限公司

復審

21

鹽酸特拉唑嗪片

山西振東制藥有限公司

已有國家標準

22

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

赤峰維康生化制藥有限公司

已有國家標準

23

磷霉素鈣分散片

遼寧綠丹藥業有限公司

復審

24

米屈肼注射液

遼寧格林生物藥業集團有限公司

復審

25

豬血去蛋白提取物注射液

沈陽斯佳科技發展有限公司

復審

26

西他沙星片

長春海悅藥業有限公司

新藥

27

A、C、W135和Y群腦膜炎球菌多糖疫苗

長春百龍生物技術有限公司;上海百瑤醫藥科技有限公司

復審

28

厄貝沙坦膠囊

哈藥集團制藥六廠

補充申請

29

布洛芬顆粒

哈爾濱華瑞生化藥業有限責任公司

補充申請

30

烏拉地爾緩釋片

黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司

補充申請

31

奈韋拉平齊多拉米雙夫定片

上海迪賽諾生物醫藥有限公司

新藥

32

蘭索拉唑腸溶微丸膠囊

上海信誼萬象藥業股份有限公司

新藥

33

注射用重組人甲狀旁腺素(1-34)

上海聯合賽爾生物工程有限公司;上海奧維華生物科技有限公司;?西南生物工程產業化中試基地有限公司

新藥

34

柳氮磺吡啶腸溶片

上海福達制藥有限公司

補充申請

35

硝苯地平片

上海華氏制藥有限公司天平制藥廠

補充申請

36

安年顆粒

上海黃海制藥有限責任公司;上?,F代中醫藥技術發展有限公司;上海中醫藥大學

復審

37

藿柏膠囊

復審

38

康心膠囊

上海中藥制藥技術有限公司;上海萬和堂藥業有限公司

復審

39

廣防風膠囊

上海藥港生物技術有限公司

復審

40

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

正大天晴藥業集團股份有限公司;上海醫藥工業研究院

新藥

41

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

正大天晴藥業集團股份有限公司;上海醫藥工業研究院

新藥

42

注射用左泮托拉唑鈉

正大天晴藥業集團股份有限公司;南京華威醫藥科技開發有限公司

新藥

43

注射用鹽酸蘭地洛爾

南京海辰藥業股份有限公司

新藥

44

布洛芬混懸液

江蘇漢晨藥業有限公司

已有國家標準

45

苯磺貝他斯汀片

江蘇聯環藥業股份有限公司

已有國家標準

46

龍七膠囊

南京明生醫藥技術有限公司

補充申請

47

瑞舒伐他汀鈣片

南京正大天晴制藥有限公司

補充申請

48

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司;南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司

補充申請

49

非洛地平緩釋片

常州四藥制藥有限公司

補充申請

50

活血止痛膠囊

南京中山制藥有限公司

補充申請

51

牡荊油乳

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

補充申請

52

硫酸羥氯喹片

江蘇神華藥業有限公司

復審

53

硫酸羥氯喹片

江蘇神華藥業有限公司

復審

54

吸附無細胞百白破聯合疫苗

浙江衛信生物藥業有限公司

新藥

55

戶塵螨皮膚點刺診斷試劑盒

浙江我武生物科技股份有限公司

新藥

56

左乙拉西坦片

杭州朱養心藥業有限公司

已有國家標準

57

頭孢克肟顆粒

浙江莎普愛思藥業股份有限公司

補充申請

58

泮托拉唑鈉腸溶膠囊

杭州中美華東制藥有限公司

補充申請

59

鹽酸安非他酮緩釋片

浙江京新藥業股份有限公司

補充申請

60

阿莫西林膠囊

浙江海正藥業股份有限公司

補充申請

61

阿莫西林克拉維酸鉀分散片(4∶1)

浙江亞太藥業股份有限公司

補充申請

62

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

浙江京新藥業股份有限公司?

復審

63

嗎替麥考酚酯分散片

浙江瑞邦藥業有限公司;南京藍本科技有限公司;南京國藥醫藥有限公司

復審

64

甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

浙江京新藥業股份有限公司?

復審

65

洛伐他汀煙酸緩釋片

浙江康德藥業集團有限公司

復審

66

洛伐他汀煙酸緩釋片

浙江康德藥業集團有限公司

復審

67

洛伐他汀煙酸緩釋片

浙江康德藥業集團有限公司

復審

68

重組人胰島素注射液

合肥天麥生物科技發展有限公司

新藥

69

多潘立酮片

江西山高制藥有限公司

已有國家標準

70

人纖維蛋白原

山東泰邦生物制品有限公司

新藥

71

重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液

杰華生物技術(青島)有限公司

新藥

72

重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液

杰華生物技術(青島)有限公司

新藥

73

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

青島黃海制藥有限責任公司

已有國家標準

74

金蓮清熱滴丸

山東孔圣堂制藥有限公司

復審

75

利拉萘酯乳膏

河南省新誼藥業股份有限公司

復審

76

注射用噴昔洛韋

武漢長聯來福生化藥業有限責任公司;長沙懷恩醫藥研究所

新藥

77

冰玉潔栓

武漢圣愛高新技術發展有限公司

復審

78

鹽酸伐昔洛韋片

湖北華龍生物制藥有限公司

復審

79

拉呋替丁片

宜昌長江藥業有限公司

復審

80

參七心絡通片

武漢名實藥業有限責任公司;山東省生物藥物研究院

復審

81

美洛昔康口腔崩解片

湖北華龍生物制藥有限公司

復審

82

氨氯地平葉酸片

深圳奧薩制藥有限公司

新藥

83

氨氯地平葉酸片

深圳奧薩制藥有限公司

新藥

84

頭孢泊肟酯片

廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

補充申請

85

鹽酸氟桂利嗪片

廣東嶺南制藥有限公司

補充申請

86

重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)

深圳康泰生物制品股份有限公司

補充申請

87

瑞格列奈片

海南凱健制藥有限公司

已有國家標準

88

鹽酸貝那普利片

先聲藥業有限公司

補充申請

89

復方枸櫞酸鉍鉀膠囊

海南海靈制藥廠有限公司;海南海靈制藥廠有限公司

復審

90

右旋布洛芬顆粒

海南康芝藥業股份有限公司

復審

91

伏立康唑片

重慶萊美藥業股份有限公司

已有國家標準

92

伏立康唑片

重慶萊美藥業股份有限公司

已有國家標準

93

苯磺酸氨氯地平片

重慶藥友制藥有限責任公司

已有國家標準

94

保心膠囊

太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司

復審

95

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

新藥

96

托伐普坦片

四川百利藥業有限責任公司;四川國瑞藥業有限責任公司;山東創新藥物研發有限公司

新藥

97

托伐普坦片

四川百利藥業有限責任公司;四川國瑞藥業有限責任公司;山東創新藥物研發有限公司

新藥

98

富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊

成都倍特藥業有限公司

新藥

99

拈痛祛風顆粒

成都華西天然藥物有限公司

新藥

100

伏立康唑片

成都華神集團股份有限公司制藥廠

補充申請

101

烏苯美司膠囊

成都苑東藥業有限公司

補充申請

102

烏苯美司膠囊

成都苑東藥業有限公司

補充申請

103

甘草酸二銨膠囊

成都倍特藥業有限公司

復審

104

泰福樂膠囊

四川逢春制藥有限公司;四川省中藥研究所

復審

105

五龍顆粒

成都華神集團股份有限公司制藥廠

復審

106

梔淋清顆粒

四川德元藥業集團有限公司

復審

107

柴葛清熱顆粒

;深圳市北科聯藥業科技有限公司

新藥

108

多潘立酮口崩片

西安楊森制藥有限公司;上海愛的發制藥有限公司

復審

109

注射用多立培南

鹽野義制藥株式會社;鹽野義制藥株式會社金ケ崎工廠;南京長澳醫藥科技有限公司

進口

110

注射用多立培南

鹽野義制藥株式會社;鹽野義制藥株式會社金ケ崎工廠;南京長澳醫藥科技有限公司

進口

111

拉莫三嗪分散片

The?Wellcome?Foundation?Limited;GlaxoSmithKline?Pharmaceuticals?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司

進口

112

拉莫三嗪分散片

The?Wellcome?Foundation?Limited;GlaxoSmithKline?Pharmaceuticals?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司

進口

113

拉莫三嗪分散片

The?Wellcome?Foundation?Limited;GlaxoSmithKline?Pharmaceuticals?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司

進口

114

拉莫三嗪分散片

The?Wellcome?Foundation?Limited;GlaxoSmithKline?Pharmaceuticals?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司

進口

115

拉莫三嗪分散片

The?Wellcome?Foundation?Limited;GlaxoSmithKline?Pharmaceuticals?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司

進口

116

羅替高汀透皮貼片

UCB?Manufacturing?Ireland?Ltd.;LTS?Lohmann?Therapie-Systeme?AG;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

117

羅替高汀透皮貼片

UCB?Manufacturing?Ireland?Ltd.;LTS?Lohmann?Therapie-Systeme?AG;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

118

羅替高汀透皮貼片

UCB?Manufacturing?Ireland?Ltd.;LTS?Lohmann?Therapie-Systeme?AG;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

119

羅替高汀透皮貼片

UCB?Manufacturing?Ireland?Ltd.;LTS?Lohmann?Therapie-Systeme?AG;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

120

拉考沙胺片

UCB?Pharma?SA;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

121

拉考沙胺片

UCB?Pharma?SA;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

122

拉考沙胺片

UCB?Pharma?SA;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

123

拉考沙胺片

UCB?Pharma?SA;Aesica?Pharmaceuticals?GmbH;優時比貿易(上海)有限公司

進口

124

非布司他片

安斯泰來制藥(中國)有限公司

進口

125

非布司他片

安斯泰來制藥(中國)有限公司

進口

126

釓布醇注射液

拜耳醫藥保健有限公司

進口

127

釓布醇注射液

拜耳醫藥保健有限公司

進口

128

替吉奧膠囊

大鵬藥品工業株式會社;大鵬藥品工業株式會社德島工廠;大鵬藥品信息咨詢(北京)有限公司

進口

129

替吉奧膠囊

大鵬藥品工業株式會社;大鵬藥品工業株式會社德島工廠;大鵬藥品信息咨詢(北京)有限公司

進口

130

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

131

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

132

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

133

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

134

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

135

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司

進口

136

他米巴羅汀片

東光藥品工業株式會社;東光藥品工業株式會社KUSHIRO工廠;北京希而歐生物醫藥開發有限公司

進口

137

復方海藻酸鈉咀嚼片

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

進口

138

左炔諾孕酮片

美時化學制藥股份有限公司;美時化學制藥股份有限公司南投廠;北京精誠泰和醫藥信息咨詢有限公司

進口

139

德谷胰島素注射液

諾和諾德(中國)制藥有限公司

進口

140

德谷胰島素注射液

諾和諾德(中國)制藥有限公司

進口

141

普樂沙福注射液

賽諾菲(中國)投資有限公司

進口

142

吸附無細胞百白破聯合疫苗(加強免疫用)

進口

143

注射用英夫利西單抗

西安楊森制藥有限公司

進口

144

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片

Janssen-Cilag?GmbH;ALZA?Corporation;Janssen-Cilag?

進口

145

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片

Janssen-Cilag?GmbH;ALZA?Corporation;Janssen-Cilag?

進口

146

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片

Janssen-Cilag?GmbH;ALZA?Corporation;Janssen-Cilag?

進口

147

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片

Janssen-Cilag?GmbH;ALZA?Corporation;Janssen-Cilag?

進口

148

十三價肺炎球菌結合疫苗

輝瑞投資有限公司

進口

149

凡他尼布片

阿斯利康制藥有限公司

進口

150

凡他尼布片

阿斯利康制藥有限公司

進口

151

瑞戈非尼片

拜耳醫藥保健有限公司

進口

152

地夸磷索鈉滴眼液

參天制藥株式會社;參天制藥株式會社能登工廠;參天制藥(中國)有限公司

進口

153

鹽酸厄洛替尼片

Roche?Registration?Ltd.;Roche?S.p.A.;F.Hoffmann-La?Roche?Ltd.;上海羅氏制藥有限公司

進口

154

達格列凈片

阿斯利康投資(中國)有限公司

進口

155

達格列凈片

阿斯利康投資(中國)有限公司

進口

156

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

157

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

158

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

159

釓布醇注射液

拜耳醫藥保健有限公司

進口

160

釓布醇注射液

拜耳醫藥保健有限公司

進口

161

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

162

地諾孕素片

拜耳醫藥保健有限公司

進口

163

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

美國禮來亞洲公司上海代表處

進口

164

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

美國禮來亞洲公司上海代表處

進口

165

枸櫞酸托法替布片

輝瑞制藥有限公司

進口

166

鹽酸莫西沙星片

Bayer?Vital?GmbH;Bayer?Pharma?AG;拜耳醫藥保健有限公司

進口

167

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

168

磷酸蘆可替尼片

北京諾華制藥有限公司

進口

169

鹽酸厄洛替尼片

Roche?Registration?Ltd.

進口

170

吲哚美辛巴布膏

興和株式會社;帝化制藥株式會社;希米科醫藥技術發展(北京)有限公司

補充申請

171

纈沙坦氫氯噻嗪片

北京諾華制藥有限公司

復審

172

咪達唑侖注射液

印度蘭伯西實驗室有限公司;廣州南新制藥有限公司

復審

173

馬來酸貝曲西班膠囊

波多拉制藥股份有限公司;帕森制藥股份有限公司;兆科藥業(合肥)有限公司

復審

174

馬來酸貝曲西班膠囊

波多拉制藥股份有限公司;帕森制藥股份有限公司;兆科藥業(合肥)有限公司

復審

175

鹽酸魯拉西酮片

昆泰醫藥研發(北京)有限公司

復審

176

鹽酸魯拉西酮片

昆泰醫藥研發(北京)有限公司

復審

177

注射用氨柔比星

住友制藥(蘇州)有限公司

復審

178

戈利木單抗注射液

Janssen?Biologics?B.V.;Baxter?Pharmaceutical?Solutions?LLC;Cilag?AG;西安楊森制藥有限公司

復審

179

烏司奴單抗注射液

Janssen-Cilag?International?N.V.;Baxter?Pharmaceutical?Solutions?LLC;Cilag?AG;西安楊森制藥有限公司

復審

180

烏司奴單抗注射液

Janssen-Cilag?International?N.V.;Baxter?Pharmaceutical?Solutions?LLC;Cilag?AG;西安楊森制藥有限公司

復審

181

注射用氨柔比星

住友制藥(蘇州)有限公司

復審


附件2:



  第一條 為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率,加強核查工作組織管理,制定本工作程序。、實施以及核查后的處理按照本工作程序開展。


  第二條。藥審中心根據審評進度和評價需要,向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場核查計劃。


  第三條 核查中心應將現場核查計劃在其網站公示10個工作日,注明聯系方式與反饋時限要求,并告知藥品注冊申請人,同時告知其所在地省級食品藥品監管部門。


  第四條 藥品注冊申請人在公示后10個工作日內未提出撤回申請的視為接受現場核查。網上公示期結束后,對于未提出撤回申請的品種,核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。


  第五條;核查記錄應具體、準確、量化,對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的,應依法取證。


  第六條 核查中心在現場核查結束后10個工作日內形成核查意見,并在形成核查意見后向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。


  第七條 核查中心將明確的核查意見轉藥審中心進行綜合審評,藥審中心對現場核查存在數據不真實、不完整問題,影響藥品安全性、有效性評價的,應在收到核查意見后5個工作日內形成綜合意見,。


  第八條,對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。


往期精彩內容:

,有恩的報恩,有X的報X

"問題疫苗"調查組

,醫院或大量轉移地方

青島“藥聯體”開會,議價快了……



廣告


產品名稱

注射用維生素C

規格

0.5g、1.0g、2.0g、2.5g

效期

24個月

包裝

480支/件

生產企業

山西普德藥業股份有限公司

適應癥

防治壞血病和各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療,大劑量靜脈注射用于克山癥,心源性休克時搶救

產品特點

組合物專利產品、規格全、市場控制好

中標項目

2015年第五批山東省常用低價藥品集中采購

聯系人

郭經理?18678309145


久久久久精品国产三级,一个人看的www免费视频,女人寂寞偷人视频a级
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>